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HPV疫苗的38点解读(橄榄枝健康完整版)
2016-11-02 10:22:47 来 源:橄榄枝健康


       根据橄榄枝健康读者和用户的反馈,在此前关于 HPV 疫苗的文章上做了补充,正好 38 条,满满的诚意之作,献给广大的女性朋友。

1. 宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,全球每年新发病例近 60 万,死亡约 30 万。中国每年新增病例约 13.5 万,其中 8 万人因此死亡。

2. 几乎所有(99.7%)的宫颈癌都是 HPV 感染所引起,2008 年诺贝尔医学奖授予发现 HPV 与宫颈癌关系的德国科学家 Harald zur Hausen,他首先发现了 HPV 导致宫颈癌 ,并对其机制进行了深入研究,最终证明 HPV 感染是引起宫颈癌发生的主要病因,这一重大发现是日后 HPV 疫苗研发的根本依据。

3. HPV 感染不仅仅导致宫颈癌,90% 的肛门癌,40% 的外阴 / 阴道癌和 12% 的头颈癌与 HPV 感染密切相关。

4. 性生活是 HPV 感染主要途径,但不是唯一途径。避孕套并不能完全阻断 HPV 的传播。

5.HPV 感染非常普遍,只要开始性生活,一生中被 HPV 感染的概率非常高,性活跃期妇女 HPV 感染率约占 50%~80% 。HPV 感染通常没有任何症状,所以无法被自己察觉。

6. 并不是感染了 HPV 就一定会发展成宫颈癌,HPV 有 100 多种亚型,分为低危型和高危型,50%~90% 的 HPV 感染可在感染后的数月至 2 年内被免疫系统清除,不会导致长期的危害。

7. 只有高危型 HPV 的持续感染,才会进展为恶性病变。HPV 持续感染的定义:间隔一年以上的时间连续两次检测出同一高危型的 HPV 被认为是持续性感染。

8.HPV l6 和 18 是最主要的高危型 HPV,70% 的宫颈癌都是由这两型 HPV 导致的,所以目前的 HPV 疫苗主要是针对这两型 HPV,换句话说,目前的疫苗或许只能预防 70% 的宫颈癌。

9. HPV 疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症,具有划时代的意义。

10. 严格的说,现在还不能下「HPV 疫苗可以预防宫颈癌」的结论,因为持续 HPV 感染演变到宫颈癌的过程可长达 15~20 年,所以第一个以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到 2020 年才能获得。

11. 美国和欧洲,目前都是基于是否能够预防 HPV 持续感染作为评估标准的,因为理论上能够预防 HPV 持续感染,就应该可以预防宫颈癌。15 年的等待,可能意味着 2~3 代年轻女性丧失预防宫颈癌的机会,这也是促成欧美尽快批准 HPV 疫苗上市的主要原因。「不伤害和有利」原则,是 HPV 疫苗获批的伦理依据。

12. 目前全球上市的两种 HPV 疫苗分别默克公司的 Gardasil 和葛兰素史克的 Cervarix(二价HPV疫苗即将在美国退市)。这两种疫苗已经在 100 多个国家和地区上市,全球使用达数千万例。

13. 对尚未感染 HPV 的女性而言,两种疫苗在预防宫颈癌、癌前病变以及其他生殖器疾病均显示出长期高度的有效性(>95%),目前认为两种疫苗效果相当,Gardasil 额外预防尖锐湿疣等生殖器疣。

14. 适合接种 HPV 疫苗的年龄,各个国家,或者同一国家的不同机构建议都不一样,全球范围内是 9~45 岁。FDA 批准的年龄是 9~26 岁,有机构建议 11~12 岁是最佳接种年龄。因为,在美国,中学以后,性生活似乎随时都有可能发生。

15. 年龄的限制并不是绝对的,关键是看有没有性生活,HPV 疫苗对于无性生活史的女性效果最佳,如果到 35 岁仍没有性生活,那么这个时候接种也完全是划算的。而如果有人打算一辈子都不过性生活,那么注射疫苗的必要性也就非常小了。

16. 有过性生活以后就不能接种 HPV 疫苗了吗?不是,基本上随时都可以接种,只是性生活一旦开始,感染 HPV 的机会大大增加,官方机构从药物经济学角度来考虑,觉得不划算。

17. 免疫接种作为一项公共政策,官方机构一定会考虑其投入收益,这也是为何大部分国家以及 WHO 官方文件中并未推荐男性接种 HPV 疫苗的原因,因为:

    1. 对于男性的获益主要是预防生殖器疣,而此类疾病并不致死;

    2. 目前看看不到男性接种对女性宫颈癌预防的作用。

18. 所以,不管是否有性生活,或是否已经感染过 HPV,疫苗是花钱买一种预防的可能性,鉴于 HPV 疫苗并不便宜,官方机构会考虑整体投入产出,个人也应该根据自己的情况进行选择。

19. 大部分 HPV 会被人体免疫系统清除,且并无治疗 HPV 的特效药物,所以一般 HPV 感染无需治疗。

20. 接种过 HPV 疫苗依然要定期做宫颈癌筛查,因为 HPV 疫苗并不能预防所有高危型 HPV。 

21. 宫颈癌的发生是一个漫长的过程,而现在的宫颈癌筛查技术(其中包括 HPV 检测)已经相当成熟,所以 30 岁以后定期宫颈癌筛查对于已经有性生活或 HPV 感染的女性更加重要。遗憾的是,我国宫颈癌筛查的覆盖率不到适龄女性的 14%。

22. 接种 HPV 疫苗以前是不需要先检测自己是否已经感染 HPV。麻疹病毒感染过一次会有终身免疫,而 HPV 并不是,所以接种疫苗前的检测没有必要。 

23. HPV 疫苗安全吗?从这 8 年几千万的使用来看,它经受住了考验。至于更加远期的安全性,需要时间来回答了。

24. 由于没有足够的数据支持,目前并不推荐孕妇接种 HPV 疫苗。

25. 目前没有发现 HPV 疫苗对胎儿的不利影响,所以如果在疫苗接种的 6 个月发现怀孕不用担心胎儿的健康,但是建议停止继续注射尚未注射的疫苗,直到生完孩子。 

26. 接种完 HPV 疫苗以后可以马上怀孕,无需等待。 

27. HPV 疫苗接种后的保护期有多长?美国疾控中心的数据是 6 年,而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。6 年的数据主要是因为该疫苗上市才 8 年,还需要更长的时间来观察,HPV 疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。

28. 默克(默沙东)和葛兰素史克 2006 年开始在中国申请上市,截止当期尚未获批,丁香园的 Insight 数据库已经实时监控审批进度,一旦获批我们将会第一时间告诉大家。

29. HPV 疫苗在中国之所以迟迟未能获批,其主要原因是我国的药物评审中心坚持采用与欧美和 WHO 不同的疗效判断标准。观点是这样的:既然是宫颈癌疫苗,那么就要看到确切的对宫颈癌发生的预防效果,至少要看到对癌前病变(宫颈上皮内瘤变)的预防效果。而 HPV 感染到出现出现癌前病变,平均要 5 年,甚至 10 年的时间,那么疫苗上市前临床试验至少要 5 年以上的时间。

30. 2013 年 7 月《中华肿瘤杂志》刊文,呼吁药物评审中心修改当前的 HPV 疫苗有效性评估标准,与欧美和 WHO 接轨,加快 HPV 疫苗在中国大陆的上市进度。假设我们相信 HPV 疫苗确实是有效的,那么在推迟上市的这些年,中国有几千万适龄女性失去了选择预防接种的机会。很难说中国的新药审评制度有什么错,规则放在哪里,想改动并不容易,需要异乎寻常的能力和勇气。

31. 有一些大陆的女性选择去香港接种 HPV 疫苗,她们问如果正好遇上经期是否可以接种,答案是肯定的:可以。

32. 从台湾和香港的经验来看,HPV 疫苗对中国人一样有效,和欧美几乎没有什么差别。 

33. HPV 疫苗通常分3次给药注射,共需要6个月左右的时间完成,即开始的第 1 次、第2个月注射第 2 次,6个月后注射最后一次。 所以去香港接种的话,至少要往返 3 次,疫苗本身的费用大约 2000~3000 之间。

34. 有一些体检机构开设了赴港接种 HPV 疫苗的业务,但是否值得,请大家根据情况参考以上的内容自己考虑吧,为避免利益冲突,这里就不做推荐了。

35. HPV 疫苗还有伦理方面的争论,比如:有人认为给十几岁的孩子接种是变相鼓励她们提前开始性生活。如果色情业无法禁止,那么就应该提倡性交易带安全套,这些人连基本的逻辑都不明白,还一副怜爱下一代的样子。

36. 很多发展中国家 HPV 疫苗即便已经获批上市,但接种率仍不高,主要是疫苗并不便宜,看见不少文章批评生产疫苗的企业没有良知,但是非垄断的自由市场,我们应该尊重企业自由定价。暴利才能催生更多里程碑式的新药。

37. 目前已经上市的疫苗都是预防性的不具有治疗作用。治疗性的 HPV 疫苗也已经在研发当中,部分疫苗在临床试验中表现出了较好的效果。 

38. 写这篇文章是在强烈推荐大家接种 HPV 吗?错,是呼吁给大家一种选择的可能。至于是否接种需要每个家庭和个人自己判断。去香港接种,加上差旅费用(单人)价格差不多要上万,如果是家长陪同费用就更多,如果疫苗不是终生免疫,以后需要追加接种,这是一个不小的负担。而宫颈癌的早期筛查技术已经非常成熟,且便宜很多。 

橄榄枝健康宫颈癌


作者:橄榄枝健康

链接:http://www.yfhpv.com/

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