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HPV疫苗—宫颈癌终结者
2016-10-20 15:54:12 来 源:河北日报

据统计,每年约有13万中国女性罹患宫颈癌。

也许很多人对一个事实并不知情:宫颈癌是一种病毒性传染病,且可使用疫苗阻断。

事实上,可预防宫颈癌的疫苗在10年前就已问世。但遗憾的是,这十年间,中国内地女性无法在正规渠道获得这一“保命疫苗”。

更少为人知的是,尚未护佑中国女性的宫颈癌疫苗,发明人是中国科学家周健。

这一局面即将被改写。7月18日,国家食品药品监督管理总局批准人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗“希瑞适”上市,这是中国内地首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。临床试验显示,“希瑞适”可有效预防致病性最强的HPV16和HPV18型,正是它们引发了70%的宫颈癌。

这将使2016年成为一个分水岭:每年吞噬众多女性生命健康的宫颈癌,将从真实梦魇化为陈年往事。

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1. 中国科学家发明第一支HPV疫苗

2006年8月28日下午,在澳大利亚昆士兰州的亚历山大医院,一对昆士兰少年姐妹接种了世界上第一支宫颈癌疫苗。

“这个具有划时代意义的时刻,将被永远载入史册。”9月2日,说起宫颈癌疫苗,白求恩国际和平医院妇产科副主任医师李冬秀颇为感慨,这是全球第一支可以预防癌症的疫苗,它的问世,意味着众多女性能通过接种疫苗来预防“生命杀手”宫颈癌。

人们对于宫颈癌的谈之色变,从一组数据中可见端倪:世卫组织公布的数据显示,宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症,也是致死率最高的癌症之一。

只是,或许你还不知道,世界第一支预防宫颈癌的HPV疫苗,竟是由中国科学家发明的。“每一位接种宫颈癌疫苗的女性,都应该感谢第一支疫苗的共同发明者中国科学家周健和澳大利亚科学家伊恩·弗雷泽教授。”李冬秀感叹。

然而,想要了解宫颈癌疫苗的前世今生,还得从HPV与宫颈癌扯不开的关联说起。

“HPV是人乳头状瘤病毒的简称,能增加尖锐湿疣、口腔癌和宫颈癌等的风险。”李冬秀解释说,全球99%以上宫颈癌病例都是由HPV引起。在已知的百余种HPV类型中,大部分被视为低风险,与宫颈癌并无关联,但有14种被列为高风险,几乎可以导致所有宫颈癌。

“HPV主要通过性接触传播,每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。此外,生殖器官接触到带有HPV的物品等,也有可能被感染。”李冬秀说。

“HPV感染在女性中较为普遍。”有数据显示,性活跃期妇女HPV感染率约为50%至80%,并且感染时通常没有任何症状,因此不会被察觉。若感染的是高危型HPV,则有可能引发宫颈病变甚至发展为宫颈癌。

由此,研制一种可以预防HPV感染的宫颈癌疫苗,显得尤为重要。上世纪八九十年代,世界上至少有2000多位科学家在研究HPV与宫颈癌,希望找到提取或制作这种病毒的方法。

来自中国的周健也加入了其中。在北京医科大学生物化学研究所博士后出站后,周健赴国外继续开展HPV研究。1990年开始,他想要制造出外表类似HPV,但内核不含病毒DNA的病毒样颗粒,这样的颗粒可以像“稻草人”一样,让体内产生免疫反应,但又绝对安全。

1991年,周健所在的澳大利亚昆士兰大学免疫与癌症研究中心内,在实验毫无进展的6个月后,周健灵光一闪,想到了一个新方法:我们已经有表达和纯化了的L1、L2(HPV晚期蛋白、病毒壳膜的主要构成)蛋白,何不把这两个蛋白放在组织液里,看看它们能否合成病毒样颗粒?

按照这个思路,将两个现存的HPV晚期蛋白放在试管里。两个星期后,他和同在一个实验室开展研究的弗雷泽惊喜地发现:真的合成了一个病毒颗粒!

他们终于证实病毒样颗粒能够激发免疫反应。两人的第一篇论文发表在1991年第185期的《病毒学》期刊上,论文中详细介绍了制造病毒样颗粒的实验细节。

在那之后,他们证明病毒样颗粒所产生的免疫反应足以让它制成疫苗,得到了一家公司的支持,顺利开始了大规模的动物试验和临床试验。

可惜的是,周健并没等到第一支疫苗问世,就在1999年因积劳成疾突然离世。七年后,2006年,由周健发明的宫颈癌疫苗面世。

现在,宫颈癌疫苗已在全球160多个国家和地区上市,数亿女性因此受益。


2. 漫长的10年试验期

“再也不用打‘飞的’去香港接种了!”宫颈癌疫苗即将在国内上市的消息一发布,立刻引爆了女性“朋友圈”。

目前,宫颈癌是我国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。宫颈癌疫苗在国内正式上市,无疑为众多女性提供了新的健康防护。

只是,难免会有人遗憾,这支疫苗来得未免太晚了些。

为何早已在国外上市的宫颈癌疫苗,相隔10年才登陆中国内地?中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林曾在接受采访时表示,疫苗的临床试验远比治疗性药物复杂,如果是治疗性药物,几天或者几个星期就能观察到疗效,而疫苗要经过长期的跟踪随访,才能明确其预防作用。

另据《健康时报》报道,世卫组织采用“持续感染”作为HPV疫苗的临床试验终点指标,而中国药品审评中心采用与欧美不同的疗效终点指标,即需要发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变,因此临床试验需要更长的时间来收集到足够的数据。HPV疫苗“希瑞适”能获批,至少展开了不低于6000人的试验。

正是因其特殊属性及试验周期长等特性,宫颈癌疫苗经过了更为漫长的试验期——整整10年,才最终拿到入市“通行证”。

“有注射者出现脑神经功能损伤、失忆、血管堵塞、癫痫甚至瘫痪。”对于刚获得“通行证”的宫颈癌疫苗,“朋友圈”里不仅有喝彩和欢迎,也有疑虑和担忧。网上有人称,这种疫苗可能有严重副作用。

“这些说法并不准确。”面对种种质疑,乔友林指出,HPV疫苗在全球做过大量临床试验,安全性、有效性得到验证后,才被全面用于健康人群的接种。

“需要强调的是,在HPV疫苗临床应用的人群中,有出现药物不良反应可能性,但目前报告的不良反应并未证实与接种疫苗有因果关系。”专家称,世卫组织对于目前上市的HPV疫苗的安全性评估已经完成,认为安全有效,并不需要对现有数据做进一步评估。

网上还有人称,“此次获批的疫苗不能抵御中国人最常见的几种HPV病毒”。对此,乔友林表示,HPV有上百个类型,其中致病性最强的是HPV16和HPV18型,与约70%的宫颈癌有关。“此次在中国获批上市的HPV疫苗,主要就是针对HPV16和HPV18型的二价疫苗,正是这两个危害最大、我国宫颈癌患者最为常见的感染类型。”


3. 9岁即可接种疫苗

此次在中国获批上市的HPV疫苗,在我国注册用于9到25岁女性接种,采用3剂免疫接种程序。

那么,什么人适合接种疫苗,什么年龄注射最好呢?

世卫组织认为,能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9至26岁,其预防效果与是否开始性生活,是否已感染HPV病毒相关,最适宜接种的年龄为11至12岁。

“接种年龄越小,保护效果越好。”李冬秀呼吁,接种宫颈癌疫苗一定要趁早,没有HPV感染的人注射效果最好。只要孩子满9岁,就可以接种疫苗,尽早获得对HPV的保护性抗体,最大限度降低日后感染HPV病毒的风险。

“虽然对于年龄大的人群,效果会减弱,但并不意味着年龄大接种就没有意义。”李冬秀表示,即使已经超过25岁、有性生活史,仍可考虑接种疫苗,来预防这两种类型HPV导致的宫颈癌。

“男性同样有必要接种HPV疫苗。”在李冬秀看来,虽然几率较低,但男性也有可能受HPV感染,从而患上尖锐湿疣、阴茎癌、肛门癌等疾病。且受感染的男性可以将HPV传染给性伴侣,所以接种疫苗对男性来说,也是有意义的。

“千万不要认为,注射了疫苗就能高枕无忧。”李冬秀强调,任何一种HPV疫苗,都不能预防100%的宫颈癌。以目前我国批准上市的二价疫苗为例,只能预防占比约70%的高危型HPV16型、HPV18型宫颈癌,这样来看,最起码有30%的宫颈癌是无法通过现有疫苗进行预防的,因此不能保证打了疫苗之后将来不会感染其他高危型病毒诱发的宫颈癌。

需要注意的是,目前已经上市的疫苗都是预防性的,不具有治疗作用。“对于已经感染了HPV病毒的女性来说,打疫苗并不能消灭HPV病毒。对于已经发生的宫颈癌或者癌前病变,疫苗也没有任何治疗作用。”

李冬秀提醒,防治宫颈癌的最好手段,除了及早注射HPV疫苗外,决不能忽略定期做宫颈筛查,包括常规妇科检查、宫颈细胞学检查等,不能因为打了疫苗就减少筛查次数。


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