首页 > HPV疫苗资讯 > HPV疫苗“迟到”十年,引进新药速度应提速

HPV疫苗“迟到”十年,引进新药速度应提速

2016-10-12 11:07:13 来 源:东方早报(上海)

3123.jpg

近日,葛兰素史克(GSK)宣布:其研发的人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗希瑞适获得中国国家食品药品监督管理总局(SFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

很多人(特别是很多白领女性)的第一反应是:疫苗晚到了10年。其实,早在2006年希瑞适就在美国获准上市,此后很多国家陆续通过审批,中国通过HPV疫苗审批的时间较这些国家晚了近十年。

宫颈癌是目前唯一被破解的癌症,可以通过疫苗来预防。知名药企默沙东和GSK研发的两款疫苗主要针对HPV16型和18型病毒,保护率接近100%。在美国宫颈癌疫苗已经和天花、流感等疫苗一样,被纳入美国儿童疫苗项目(VFC)。

据公开资料,宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症,占世界发病总数的28%。希瑞适作为一款预防疫苗适用于9-25岁人群,15岁左右效果最佳。所以,自2006年HPV疫苗在美获准上市以后,就有人不断地呼吁中国尽快引进。HPV疫苗引进时间晚于美国十年,也意味着当前的80后群体已经丧失了打疫苗的时机。事实上,很多中国内地女性专门赴香港去接种宫颈癌疫苗,为了打几针疫苗,住宿、飞机票等成本动辄上万元,是一笔沉重的开销。

为什么中国内地引进新药这么慢?因为中国引进国外已经上市的新药等同于新药审批,需要进行III期临床试验,进行大规模人体双盲对照。除了临床试验造成的时滞以外,中国新药审批、进口许可等环节的流程复杂、行政干预多,引进一款新药一般都需要5年以上。

然而,中国的这个流程,其实在美国FDA等机构一般都走过一遍流程了,FDA作为业内公认的新药审批最严格、最专业的监管机构之一,其已经解决了新药的疗效真实可信等问题,那么,中国引进新药,是不是还需要机械地重走一遍流程?

现实来看,人和人之间的确存在性别、年龄、身体状况等差异,所以有了儿童药物用量减半、孕妇禁用等用药禁忌。曾经的日本也认为:亚洲人身材较欧美白人要小,人种也有差异,适用于欧美白人的药物不一定适用于日本人,所以要引进新药等同于新药审批。但这么多年过去了,大量的临床实验表明,人种之间的差异性很小,就算有,也可以通过用药规则来调整,一国引进他国新药,完全用不着再走流程。据悉,一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验招募了6000多名受试者参与,结果与全球临床研究的数据基本是一致的。

冗长而无效的新药审批流程,在抑制知名药企研发的新药在中国上市的热情的同时,还出现了“劣币驱逐良币”的现象,一些在欧美等国被药监部门拒绝的新药试验申请,在中国改头换面申请注册,就因为有中国患者的参与,反而容易上市。

要减少引进新药需要的时间,首先要增加新药评审的人手、减少行政干预,提高新药审批的效率。但这还不够,没办法从根本上解决引进新药中的流程重复现象。新药上市应该得到当地药品监管机构的许可,这很正常,但不代表需要“按葫芦画瓢”重复一遍临床试验的流程。

美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(简称ICH),建立统一的新药注册国际标准,只要遵循该标准研发新药,其试验和报告在成员国内都予以认可,新药可以同步申报、审批和上市,从而减少新药研发过程中的重复试验和报告。目前,中国尚未加入这个标准。

那么,能否以这次迟到了十年的宫颈癌疫苗为契机,全面反思一下中国引进新药的流程,本着真正对国民健康负责任的态度,删除那些繁琐、重复的流程,让那些国际公认疗效显著的新药及时惠及中国民众呢?


扫描下面二维码,关注橄榄枝健康微信公众号咨询预约HPV疫苗
| 还有疑问?
专业团队为您提供免费就医指导!
HPV国内上市
    暂时没有相关内容!

| 相关阅读

完成香港hpv疫苗+韩国hpv疫苗双打卡成就 | 用户投稿

用户分享:完成香港hpv疫苗+韩国hpv疫苗双打卡成就。...

化 名:Nacy

年龄:25

接种地点: 香港Medik Pro美得堡

接种时间: 2018-10-04

查看详情
韩国济州岛4ever接种9价hpv疫苗两日游

韩国济州岛4ever接种9价hpv疫苗两日游记分享。4.12-4.13济州岛两日游,打hpv九价疫苗(橄榄枝公众号预约)+吃吃喝喝逛逛买买。...

化 名:小D

年龄:24

接种地点: 韩国4ever医院

接种时间: 2019-04-12

查看详情
香港九价hpv疫苗接种两日一夜香港游记

香港九价hpv疫苗接种两日一夜香港游记。我主要目的是去打9价hpv疫苗的,然后其次就是去购物和体验港珠澳大桥。...

化 名:小A

年龄:26

接种地点: 香港盈健医疗集团

接种时间: 2019-03-15

查看详情
香港HPV九价疫苗攻略分享(美兆健检中心) | 用户投稿

大概两年半前,第一次看到关于HPV疫苗的新闻后就心动了,但是我太懒了,一直往后推啊推(不要像我学习 能早打就早打)终于在2月底预约啦,话不多说,我们进入正题。来讲解我去香港美兆接种九价HPV疫苗的一点心得分享。...

化 名:六日

年龄:26

接种地点: 香港美兆健检中心

接种时间: 2019-03-26

查看详情
分享我去香港仁和体检中心接种9价HPV疫苗之旅

记录一次香港9价HPV疫苗个人经历分享:香港仁和体检中心接种9价HPV疫苗之旅。...

化 名:小鱼仔

年龄:26

接种地点: 香港仁和体检中心

接种时间: 2019-01-30

查看详情

合作机构

>
中港国际医疗中心
中港国际医疗中心
英国london medical clinic
英国london medical clinic
La Clinic
La Clinic
新加坡Astra妇女专科
新加坡Astra妇女专科
新加坡康生威尔士诊所
新加坡康生威尔士诊所
橄榄枝健康疫苗接种预约

咨询热线

4009003732

橄榄枝健康香港九价HPV疫苗怎么预约
橄榄枝健康

微信扫一扫
手机问询更方便

橄榄枝健康 橄榄枝健康
精准对接海外医疗机构   一站式全程保障服务

香港HPV疫苗接种预约香港HPV疫苗

澳门HPV疫苗澳门HPV疫苗

台湾HPV疫苗接种预约台湾HPV疫苗

韩国HPV疫苗接种预约韩国HPV疫苗

在线预约 咨询客服
预约热线
4009003732