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HPV疫苗“迟到”十年,引进新药速度应提速

2016-10-12 11:07:13 来 源:东方早报(上海)

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近日,葛兰素史克(GSK)宣布:其研发的人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗希瑞适获得中国国家食品药品监督管理总局(SFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

很多人(特别是很多白领女性)的第一反应是:疫苗晚到了10年。其实,早在2006年希瑞适就在美国获准上市,此后很多国家陆续通过审批,中国通过HPV疫苗审批的时间较这些国家晚了近十年。

宫颈癌是目前唯一被破解的癌症,可以通过疫苗来预防。知名药企默沙东和GSK研发的两款疫苗主要针对HPV16型和18型病毒,保护率接近100%。在美国宫颈癌疫苗已经和天花、流感等疫苗一样,被纳入美国儿童疫苗项目(VFC)。

据公开资料,宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症,占世界发病总数的28%。希瑞适作为一款预防疫苗适用于9-25岁人群,15岁左右效果最佳。所以,自2006年HPV疫苗在美获准上市以后,就有人不断地呼吁中国尽快引进。HPV疫苗引进时间晚于美国十年,也意味着当前的80后群体已经丧失了打疫苗的时机。事实上,很多中国内地女性专门赴香港去接种宫颈癌疫苗,为了打几针疫苗,住宿、飞机票等成本动辄上万元,是一笔沉重的开销。

为什么中国内地引进新药这么慢?因为中国引进国外已经上市的新药等同于新药审批,需要进行III期临床试验,进行大规模人体双盲对照。除了临床试验造成的时滞以外,中国新药审批、进口许可等环节的流程复杂、行政干预多,引进一款新药一般都需要5年以上。

然而,中国的这个流程,其实在美国FDA等机构一般都走过一遍流程了,FDA作为业内公认的新药审批最严格、最专业的监管机构之一,其已经解决了新药的疗效真实可信等问题,那么,中国引进新药,是不是还需要机械地重走一遍流程?

现实来看,人和人之间的确存在性别、年龄、身体状况等差异,所以有了儿童药物用量减半、孕妇禁用等用药禁忌。曾经的日本也认为:亚洲人身材较欧美白人要小,人种也有差异,适用于欧美白人的药物不一定适用于日本人,所以要引进新药等同于新药审批。但这么多年过去了,大量的临床实验表明,人种之间的差异性很小,就算有,也可以通过用药规则来调整,一国引进他国新药,完全用不着再走流程。据悉,一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验招募了6000多名受试者参与,结果与全球临床研究的数据基本是一致的。

冗长而无效的新药审批流程,在抑制知名药企研发的新药在中国上市的热情的同时,还出现了“劣币驱逐良币”的现象,一些在欧美等国被药监部门拒绝的新药试验申请,在中国改头换面申请注册,就因为有中国患者的参与,反而容易上市。

要减少引进新药需要的时间,首先要增加新药评审的人手、减少行政干预,提高新药审批的效率。但这还不够,没办法从根本上解决引进新药中的流程重复现象。新药上市应该得到当地药品监管机构的许可,这很正常,但不代表需要“按葫芦画瓢”重复一遍临床试验的流程。

美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(简称ICH),建立统一的新药注册国际标准,只要遵循该标准研发新药,其试验和报告在成员国内都予以认可,新药可以同步申报、审批和上市,从而减少新药研发过程中的重复试验和报告。目前,中国尚未加入这个标准。

那么,能否以这次迟到了十年的宫颈癌疫苗为契机,全面反思一下中国引进新药的流程,本着真正对国民健康负责任的态度,删除那些繁琐、重复的流程,让那些国际公认疗效显著的新药及时惠及中国民众呢?


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