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宫颈癌疫苗-160国家已上市,国内为独缺席
2016-10-10 10:11:46 来 源:

宫颈癌疫苗-160国家已上市,国内为独缺席



虽然在很多国家,宫颈癌疫苗已经上市,但在中国,生产宫颈癌疫苗的公司依旧很难获得市场“通行证”。 (CFP/图)

 

八年前,世界上第一支可以预防癌症的疫苗——HPV疫苗上市;七年前,疫苗开始了中国内地的上市之路;现在,在内地,因为新药审评标准存在争议,它依然是被禁止的。

 

中国每年约有8万女性因宫颈癌去世,约有15万新增病例。而学者研究显示,2006-2012年间,因为9到15岁的女孩未能接种HPV疫苗,可能造成中国未来38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。

 

全球新发病例1/3在中国

 

2014年5月6日23点05分, 中山大学附属肿瘤医院的刘继红医生刚刚结束她的第三台手术。在这个手术台上,宫颈癌是她最常见到的恶性肿瘤。

 

“我们医院一年就收治宫颈癌一千多例,等于澳大利亚全年的病例。”作为医院宫颈癌首席专家,这几年,她眼看着来医院就诊的病人不停增多,十分焦心。

 

刘继红所在的医院也是全国4家参与HPV(人乳头瘤病毒)疫苗临床试验的医院之一。HPV疫苗的研发是医学史上一座里程碑,2008年,诺贝尔医学奖就授予了揭示HPV和宫颈癌之间的关系的德国学者豪森(Hausen)。

 

由于可以遏制七成宫颈癌,在全世界使用该疫苗的160个国家里,有相当一部分将之称为“宫颈癌疫苗”,尽管这不够严谨。国际上普遍认定,HPV疫苗对9-45岁的女性都有预防效果,如果女性能在首次性行为之前注射HPV疫苗,会降低90%的宫颈癌及癌前病变发生率。

 

近日,媒体报道称,全球仅有的两家已生产HPV疫苗的公司——美国默沙东公司(Merck)和英国葛兰素史克公司(GSK)生产的HPV疫苗会在2014年拿到中国内地上市资格,今年正式开始销售。

 

而据南方周末记者调查,虽然上述两种疫苗在中国内地的临床试验都基本结束,但如果主管部门不更改疫苗有效性的评价标准,以默沙东和GSK公司现有的样本数据,远不足以通过。疫苗在2014年几无可能上市,甚至会遥遥无期。

 

现实状况是,根据全国肿瘤登记中心披露的部分《2013中国肿瘤登记年报》,宫颈癌的发病率逐年增高,且呈年轻化趋势,我国每年约有15万新发宫颈癌病例,约占全球患者总数的1/3,近8万妇女因此死去。

 

据中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文显示,若未来我国HPV疫苗项目的接种对象为9-15岁女孩,2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接种延迟,可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施,她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。

 

“宫颈癌是当前唯一病因明确的恶性肿瘤。通过注射HPV疫苗、定期筛查和早诊早治等措施,或可逐步消除这一癌症。”2014年4月25日,在第12次全国宫颈癌协作组工作大会上,中国工程院院士、北京协和医院妇产科主任郎景和强调。

 

疫苗上市仍无望

 

根据现行《药品注册管理办法》,进口疫苗被批准在国内上市以前,必须开展临床试验。这也意味着,默沙东和葛兰素史克若要使其HPV疫苗进入内地,必须过临床试验这道关。

 

默沙东的公关负责人告诉南方周末记者,公司已于2013年将Gardasil(宫颈癌疫苗商品名)疫苗临床实验数据交到了国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批。

 

葛兰素史克公司则以疫苗正在审批过程中拒绝了采访,但南方周末记者从江苏省淮安市涟水县疾控中心了解到,其承担的葛兰素史克HPV疫苗临床项目已于2013年结束。

 

作为默沙东HPV疫苗在中国唯一的代理商,智飞生物的副总经理、董秘余农说,他们没有得到任何关于该疫苗即将上市的消息,也没有其他同类疫苗要上市的消息。“这不是一个好消息,也不是一个坏消息,一切都在按部就班地进行中。”

 

这是智飞生物首次对外界质疑做出回应。“我们无法估计上市时间,我们也不希望所谓的时间表影响正常的技术审评和审批工作。”余农说。

 

据悉,在双方签署宫颈癌疫苗代理协议之前,智飞生物已开始宫颈癌疫苗的基础性研究工作,协议签署后,智飞生物逐步停止了该项研究,并在2013年年报中正式提出暂停宫颈癌疫苗的研究。

 

按照规定流程,疫苗临床试验结束后,由国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)药品评审中心组织专家对其进行评审。符合规定者,发给《进口药品注册证》,方准进口。评审的时间根据药物的区别而不同,会持续1-5年不等。

 

为何两个疫苗迟迟难在内地上市?据了解,默沙东的临床试验人群为3000人,葛兰素史克为6000人,按现有标准,两家企业样本量、重度感染的指标都绝对不够。

 

“美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验有4万人,现在癌前病变的人数还不到十个,我们一直在等。”刘继红解释,至少要有17个才具有统计学意义。数据不足也得到了其他专家的确认。

 

事实上,早在2002年至2005年期间,默沙东和GSK就在台湾等亚洲地区进行过大规模临床试验, FDA结果证明疫苗有效,大部分国家均采纳了该结论,但中国大陆并不承认FDA的审批结果。

 

审评阻碍上市?

 

审批卡壳牵涉到一个极为关键的问题——什么是判断疫苗有效性的终点指标?

在食药总局药的标准里,疫苗有效性的评价终点是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。具体来说,指在试验人群中,一半人打疫苗,一半人打安慰剂,而注射了安慰剂的对照组,必须出现有足够统计学差异数量的癌或癌前病变,才算有结果。

 

出现癌变是最佳终点,但和很多研究一样,科学家无法依赖最佳的终点。毕竟从感染上HPV病毒,并持续发作,导致瘤变,最终形成恶性肿瘤,会长达10-20年。

 

出于伦理学等考虑,默沙东和GSK疫苗在做大规模试验时,选择了以2级以上的癌前病变和HPV持续感染为复合终点,但这也需要数万人和不同地区参与,才能得出有价值的结果。

 

近年来,学术界逐渐达成共识,“应以持续感染作为终点”,也就是说使用疫苗后如能降低持续感染率,就应判定疫苗可以降低癌前病变和宫颈癌发生。因为发生HPV持续感染、出现癌前病变、引发癌症是宫颈癌发生、发展的“必经之路”。

世界卫生组织(WHO)的报告也证实了这点。2014年4月1日,WHO发布《预防HPV疫苗试验的主要终点专家小组报告》,“建议将宫颈或肛门内6个月或更长时间的HPV持续感染,作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性。”

 

其中提到,真正判断疫苗有效性的终点其实是癌症指标,但将其作为有效性的终点——太不切实际,不仅需巨大的试验群体和财力支持,并很有可能得到并不显著的结果。更重要的是,数十年来,以患上癌症或者有癌症指标作为判断标准是“不道德的”。


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