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13价肺炎疫苗官方回应缺货是怎么回事,该想什么办法呢?

2018-09-07 15:15:11 来 源:橄榄枝健康


随着人们疾病预防意识的提升,很多家长选择在孩子出生后接种13价肺炎球菌结合疫苗(以下简称13价肺炎疫苗)预防肺炎。然而,市场上13价肺炎疫苗出现了供应不足、甚至断货的现象。而一些有疫苗存货的私立医院销售价格水涨船高,接种总价出现了翻倍的现象。 国内13价肺炎疫苗的生产企业仅有跨国药企辉瑞制药一家,目前需求量比较大,公司已经在准备下一批的疫苗,疫苗检疫需要一段时间。这种供货不足的现象有可能持续到年底”。


此外,国内生产企业沃森生物研发的13价肺炎疫苗也加快了上市步伐,目前其所了解到的是该疫苗处于血清检测阶段,不过产品获批到上市之间还要需要一段时间。


13价肺炎疫苗一针难求 

据了解,肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,是发病率最高的细菌性呼吸道传染病。婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟和老年人免疫功能退化,是肺炎球菌感染的高危人群。据WHO估计,全球每年有160万人死于肺炎球菌感染,其中46万是婴幼儿;我国每年大约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染,其中3万名儿童夭折(相当于每17分钟就有1名儿童因此死亡)。 目前,国内外用于预防肺炎链球菌所致疾病的疫苗主要有23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗。23价肺炎球菌多糖疫苗对于成年人的预防效果较为明显,但该疫苗对两岁以下婴幼儿无效。而肺炎球菌结合疫苗能够为婴幼儿提供有效的保护,其免疫力更持久。

国家食药监总局网站查询获知,目前在国内获批的13价肺炎球菌多糖结合疫苗的企业为辉瑞制药,而23价肺炎球菌多糖疫苗的获批企业包括沃森生物、成都生物制品研究所、赛诺菲、默沙东。

辉瑞制药生产的13价肺炎疫苗于2016年11月份获得国家食药监总局批准。辉瑞制药产品客服人士向记者介绍,每次接种参考价格为八百多元。13价肺炎疫苗需要在幼儿不同月龄总计接种四次。按照辉瑞制药提供的参考价格,四次接种总计花费约3000多元。

不过,由于13价肺炎疫苗目前市场上出现了供货不足、甚至断货的现象,目前能以上述参考价接种的幼儿数量少之又少。 企业加速抢占市场 据民生证券发布的研究报告,13价肺炎系列疫苗全球销售总额在60亿美元以上,是唯一进入全球市场药品销售前十的疫苗品种。 在辉瑞制药的13价肺炎疫苗出现断货之际,国内企业加快了该疫苗的研发进程。


目前,国内企业沃森生物、民海生物、科兴生物、兰州所4家企业拿到了13价肺炎结合疫苗的临床批件。 目前沃森生物的13价肺炎结合疫苗进入III期临床研究最后阶段,正在进行血清样本检测和数据统计分析。沃森生物介绍,按相关法律法规要求,公司内部申报生产批件的前期工作一切已准备就绪。沃森生物在接受投资者调研时介绍:“13价肺炎球菌多糖结合疫苗将在今年内结束临床试验,揭盲后将成为全球第二家、中国第一家成功研发该疫苗的企业,进度领先于国内同行”。

近日,智飞生物发布了关于15价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验批件的公告。智飞生物称,全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)的15价肺炎球菌结合疫苗(以下简称“15价肺炎结合疫苗”)获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件(规格0.5ml/支),同意本品作为预防用生物制品进行临床试验。公司将根据临床试验批件的要求,尽快开展相关临床试验工作。

智飞生物介绍,肺炎球菌有90多种的血清型,但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别,国外已上市的13价肺炎球菌结合疫苗,是选择欧美地区的13个优势型研制的,对亚洲地区的优势血清型覆盖率低于欧美。智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗,涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,也符合国内的优势血清型分布。13价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群,用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。


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