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成人接种13价肺炎疫苗的研究证明

2018-09-03 15:08:03 来 源:橄榄枝健康


美国免疫实践指南咨询委员会(ACIP)于 2014 年 9 月对 2010 年版的《成人肺炎链球菌疫苗指南》进行了更新,来自芝加哥大学医学部的 Pisano 等在 JAMA 杂志上发表了临床指南纲要,旨在评估 13 价肺炎链球菌结合疫苗(PCV13)和 23 价肺炎链球菌多糖疫苗(PPSV23)在年龄≥65 岁成年人中的应用。


主要推荐

1. 年龄≥65 岁、未接种肺炎链球菌疫苗的成年人(或者年龄≥65 岁、肺炎疫苗接种史不明的成年人)应接种 1 剂 PCV13,6 到 12 个月后再接种 1 剂 PPSV23(PCV13 和 PPSV23 接种的最短间隔为 8 周)。

2. 既往接种过 1 剂或以上 PPSV23、年龄≥65 岁的成年人应接种 1 剂 PCV13。PPSV23 和 PCV13 接种的最短间隔为 1 年。

3. 对于 65 岁前接种过 PPSV23 的成年人,应该在 65 岁后接种 PCV13(PPSV23 和 PCV13 接种的最短间隔为 1 年)。PCV13 接种 6 到 12 个月后,应再次接种 PPSV23(再次 PPSV23 接种与首剂 PPSV23 接种的最短间隔为 5 年)。


临床总结

肺炎链球菌是引起上呼吸道感染和社区获得性肺炎(CAP)的常见病因。肺炎链球菌也会导致侵袭性肺炎链球菌感染(IPD),如菌血症、细菌性脑膜炎、感染性心内膜炎和骨髓炎。

2012 年,全美约有 31600 例肺炎链球菌感染病例和 3300 例肺炎链球菌相关死亡病例。儿童和年龄≥65 岁的成人是感染率最高的年龄段。

1983 年,PPSV23 在美国获准上市。 2013 年发表的一篇 meta 分析指出,接种 PPSV23 可以减少 IPD 的发生,但是尚无一致证据表明接种 PPSV23 可以减少肺炎死亡率或全因死亡率。

2000 年,美国食品药品管理局(FDA)批准 7 价 PCV(PCV7)应用于儿童疫苗计划中。PCV7 的应用使成人和儿童 PD 的发生率均有所下降。

PCV13 是另一种肺炎链球菌结合疫苗,由 13 种肺炎链球菌血清型荚膜多糖抗原所构成(包括血清型 6A,这种血清型并未包括在 PPSV23 中),与灭活白喉破伤风类毒素结合。

PPSV23 通过非 T 细胞通路发挥作用,而结合疫苗制剂则作用于 T 细胞相关免疫应答。 证据基础 2011 年,美国 FDA 批准 PCV13 应用于所有年龄≥50 岁的成年人。2 个在美国进行的多中心随机双盲临床研究比较了单剂接种 PCV13 和单剂接种 PPSV23 的免疫原性。

其中一项研究将 PCV13 和 PPSV23 随机接种于 831 名之前未接种过肺炎链球菌疫苗、年龄 60-64 岁的成年人。疫苗接种 1 个月后,PCV13 组和 PPSV23 组 4 种共有血清型(3,5,14,19F)抗肺炎链球菌调理吞噬活性(OPA)无显著差异,PCV13 组的 6A 血清型和其他 8 种共有血清型(1,4,6B,7F,9V,18C,19A,23F)的 OPA 显著改善。

另一个研究共招募了 936 名年龄≥70 岁、既往接种过 PPSV23 的受试者,随机接种 PCV13 或 PPSV23。研究发现,接种 PCV13 后,10 种血清型(PCV13 和 PPSV23 共有血清型)的 OPA 无显著改变。 2014 年 9 月,ACIP 指南建议将 PCV13 接种范围扩展应用于所有年龄≥65 岁的成年人。 ACIP 在制定指南时也参考了成人社区获得性肺炎免疫试验(CAPITA)的结果。这份即将发表的试验共招募了 84496 名年龄≥65 岁的成年人,随机分配至单剂 PCV13 组和安慰剂组。主要结果是首次疫苗相关肺炎链球菌 CAP 的疫苗效能。


该研究发现,首次疫苗相关肺炎链球菌 CAP 的疫苗效能是 45.56%。首次疫苗相关非侵袭性 CAP 的疫苗效能是 45.00%,首次疫苗相关 IPD 的疫苗效能是 75.00%。 利与弊 疫苗的弊端较少,主要包括注射部位疼痛肿胀、肌肉疼痛、手臂活动受限、疲劳和头痛。在随机接种 PPSV23 和 PCV13 的研究中,注射部位不良反应的报道较多。 目前疫苗的潜在作用只能进行推论。根据免疫原性研究和 CAPITA 研究结果推测,若美国 60%-90% 年龄≥65 岁的成年人接种 PCV13,那么每年可减少 1600-2500 例 IPD,32700-49000 例需住院治疗的 CAP。因此该指南可在各种医疗机构中进行广泛推广。

讨论儿童接种 PCV7 可降低肺炎链球菌相关疾病的发生,指南建议将 PCV13 推广应用于所有年龄≥65 岁成年人,除了儿童疫苗接种会对成人疾病发生率产生间接影响之外,免疫原性研究和 CAPITA 研究的结果也提供了有力的支持。

同时研究也发现,PCV13 接种 6-12 个月,再接种 PPSV23 时,部分血清型的免疫原性有所改善。这一结果表明,当免疫状态未明时,支持首选 PCV13。 使用 2 种不同的疫苗会增加实施的难度,对于大多数免疫 / 疫苗计划,需采取有效措施来确保相应社区患者达到适当的疫苗覆盖。未来及正在进行的研究 需进一步行随机对照研究来比较新指南和其他免疫 / 疫苗计划或安慰剂治疗临床结果之间的差异(肺炎发生率、IPD 发生率、肺炎死亡率和 IPD 死亡率)。这些随机对照研究有助于了解指南的成本效益情况。 到目前为止,大多数 PCV13 研究中的受试者都是白人(95%)。未来研究中需纳入不同种族受试者,以了解是否有类似免疫应答的发生。另一个需要明确的问题是:PCV13 和 PPSV23 接种的最佳间隔时间,以及对于老年和免疫功能低下人群的最佳接种剂量和策略。


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